本周新药行情回顾：2023 年5 月8 日-2023 年5 月12 日，新药板块涨幅前5 企业：涨幅前5 企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。跌幅前5 企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。

    　　本周新药行业重点分析： 5 月9 日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和*患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该新型长效升白药的获批，有望为国内长效升白药使用患者带来更多差异化选择。

    　　竞争格局方面：目前国内已获批5 款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的电力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA 阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3 期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511 等。

    　　长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc 融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511 为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG 化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。

    　　市场规模方面：近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的电力达以及恒瑞医药的艾多的上市，整个长效G-CSF 市场规模不断增大，自2017 年起国内长效G-CSF 市场开启高速增长，样本医院销售额至2021年达29 亿元。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内12 个新药或新适应症获批上市，59 个新药获批IND，33 个新药IND 获受理，10 个新药NDA 获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）5 月11 日，信达生物宣布GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者的2 期临床达到24 周主要研究终点。

    　　（2）5 月11 日，科伦药业的抗体偶联药物注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA 受理，拟适应症为既往经二线及以上抗HER2 治疗失败的HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

    　　（3）近日，君实生物宣布PD-1 单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3 期临床研究（EXTENTORCH 研究）达到主要研究终点。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）5 月10 日，勃林格殷格翰与Zealand Pharma 公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂BI 456906 的2 期临床最新数据，经过20 周剂量攀升和26 周维持剂量，共46 周后减重14.9%。

    　　（2）5 月10 日，强生公布其IL-23 *Tremfya 的3 期临床试验中期结果：在诱导治疗阶段，Tremfya 为中度至严重的溃疡性结肠炎成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。

    　　（3）5 月10 日，CDE 受理阿斯利康1 类新药eplontersen 注射液的临床试验申请，该款药物是阿斯利康超35 亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸疗法，主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。