药监局提高药品附条件批准门槛，鼓励差异化创新。
2023年8月25日，药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，以进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度。
根据文件，附条件批准有两种情形：1）由国家卫生健康主管部门等有关部门提出的公卫急需的药品；2）重大突发公卫事件急需的疫苗。
相较于2020年7月发布的版本，本次修订稿征求意见稿有三点核心差异：1）指出附条件批准上市后需要继续完成的临床研究，完成时限原则上不超过4年；2）某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请；3）附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。
我们认为这次药品附条件批准上市申请审评审批制度的修改提高了药品附条件批准的门槛，体现了药监局坚定鼓励差异化创新的态度，利好有发现未满足临床需求、并研发具有差异化创新药能力的药企。
主线一:创新药关注非肿瘤差异化治疗领域。肿瘸治疗领域相同靶点扎堆现象严重，构建非肿瘤治疗领城新赛道的差异化竞争是创新药的另一个发展方向。我们重点关注:1)减肥药物领城，建议关注华东医药、信达生物；2)阿尔茨海默症治疗领域；3)核医学领城，建议关注东诚药业。主线二：*估板块重点关注中药及医药流通。我们认为医药是“*估”核心主线之一，其中我们建议重点关注:1)政策支持的中药板块，建议关注康缘药业、责州三力、昆药集团、新天药业、以岭药业，固生堂，华润三九；2)估值低且边际向上的流通板块。主线三:器械板块疫后复苏，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬，具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注新产业、心脉医疗、迈瑞医疗、安图生物。主线四:关注其它短期受控后的边际改善板块:1) CX0&生命科学上游:创新疗法在临床实现突破，叠加biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CX0与生命科学上*业转暖。
建议关注凯莱英；2)疫苗:呼吸道传染病重心转移，流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3)消费升级:可选医疗有望实现快速增长，建议关注爱尔眼科、通策医疗。
风险提示
1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期
查看资料
收藏
顶 
踩 
