本周新药行情回顾：2023 年8 月28 日-2023 年9 月1 日，新药板块涨幅前5 企业：艾力斯（27.4%）、天演药业（14.5%）、复宏汉霖（11.7%）、再鼎医药（10.8%）、康宁杰瑞（10.1%）。跌幅前5 企业：华领医药（-17.2%）、德琪医药（-11.0%）、迈博药业（-10.0%）、圣诺医药（-7.4%）、开拓药业（-6.7%）。

    本周新药行业重点分析：本周，国家医保局公布2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，多个不同品种药物纳入名单中，有待后续开展专家评审、谈判竞价等环节以最终纳入国家医保药品目录。在此，我们梳理了参与今年医保谈判的药物，预计将有32 款国产创新药（含引进）首次参与医保谈判：

    （1）2022 年7 月1 日至2023 年6 月30 日新获批上市创新药：上述时间段*有34 个国产创新药（含引进）获批上市，其中恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs 的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等6 个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判；其余28 个创新药将有望首次参加医保谈判。

    （2）有资格参与2022 年医保谈判但未参与的国产创新药：2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日新获批上市创新药*有13 款创新药有资格参与2022 年医保谈判但未参与，在本次公布名单中基石药业的舒格利单抗、德琪医药的塞利尼索、百济神州的达妥昔单抗β、济民可信的磷酸索立德吉等4 款创新药在通过形式审查的申报药品名单中，将有望首次参加医保谈判。

    （3）参与2022 年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药： 2022年医保谈判*有5 款创新药参与谈判但未纳入医保目录，在本次公布名单中康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加本次医保谈判。

    本周新药获批&受理情况：

    本周国内4 个新药或新适应症获批上市，33 个新药获批IND，30 个新药IND 获受理，4 个新药NDA 获受理。

    本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    （1）百济神州递交了抗PD-1 单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请并获得受理。这是该产品在中国递交的第13 项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11 项适应症。

    （2）迪哲医药高选择性JAK1 *戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤成人患者。

    （3）基石药业择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1 表达≥ 5% 的局部晚期或转移性胃/ 胃食管结合部腺癌的3 期研究GEMSTONE-303 达到了总生存期主要研究终点。

    本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    （1）近日强生旗下杨森公司宣布，已经向美国FDA 递交补充生物制品许可申请，寻求批准双特异性抗体疗法Rybrevant 与化疗联用，一线治疗携带EGFR 外显子20 插入突变的NSCLC 患者。

    （2）Novocure 宣布肿瘤电场疗法TTFields+多西他赛联合治疗铂类化疗耐药卵巢癌的三期临床ENGOT-ov50 没有达到OS 主要终点。

    TTFields+多西他赛治疗组与多西他赛单药治疗组无显著性差异。

    （3）辉瑞在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant 片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗；同时启动了人源化干扰素β抗体的3 期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。

    风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。