核心观点

　　公司全球FIC EGFR/HER3 ADC iza-bren 用于晚期鼻咽癌的III 期临床期中分析达到主要终点，预计将于25H2 递交NDA，26年核心产品有望国内获批上市。目前公司围绕iza-bren 进行全面布局，国内已启动9 项III 期临床以及诸多PD-(L)1 联用I I 期临床，涉及超过10 种瘤种。合作伙伴BMS 也已于今年4 月登记海外第一个II/III 期临床研究，海外布局有望进一步加速。随着izabren在国内及海外研究逐步展开，公司后续ADC、多抗、A RC 等产品逐步推进，公司差异化 ADC 平台以及多抗平台价值有望得到进一步验证。

　　事件

　　iza-bren 鼻咽癌III 期临床期中分析达到主要终点7 月3 日，公司公告其全球首创EGFR/HER3 ADC iza-bren，在既往经PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌III 期临床试验期中分析中达到主要终点。

　　简评

　　鼻咽癌25H2 有望提交NDA，多瘤种展现出色潜力iza-bren 鼻咽癌III 期临床到达终点。公司自主研发的全球首创EGFR/HER3 双抗ADC，也是同类产品中进度最为领先的。

　　近日公告其在既往经PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌III 期临床启动于2023 年10 月，并于2024 年4 月被国家药监局纳入突破性治疗程序。随着此次期中分析达到主要终点，公司有望于25H2 提交iza-bren 上市申请，并于26 年开启国内商业化。

　　鼻咽癌早期数据展现良好疗效。2024 年5 月，公司在柳叶刀杂志The Lancet 发表了BL-B01D1 治疗多种实体瘤的 I 期数据。从2021 年12 月8 日至2023 年3 月13 日，研究纳入了195 例患者，包括113 例非小细胞肺癌，42 例鼻咽癌等。在37 例鼻咽癌患者中，中位治疗线数3 线， 94.6%患者既往既往接受过PD-1/L1 单抗治疗，BL-B01D1 的ORR 达到37.8%，DCR 达100%。mPFS 为6.8 个月，mOS 尚未成熟。

　　多瘤种展现出色潜力。除了鼻咽癌之外，iza-bren 在包括NSCLC、ESCC、UC 以及BC 等诸多适应症上同样展现出色潜力，24 年ESMO，公司公布其在UC、ESCC 以及BTC 早期临床数据，24 年ESMO BC，更新其在晚期转移性乳腺癌临床结果，25 年ESMO BC，发表了TNBC 以及HR+/HER2- BC 相关数据，25 年ASCO上，iza-bren 在SCLC 以及罕见EGFR 突变临床数据中选口头报告。

　　海外启动首个II/III 期临床，国内适应症布局全面BL-B01D1 是全球首创也是进展最快的靶向EGFR×HER3 的双抗 ADC。2023 年12 月11 日，公司与百时美施贵宝公司（BMS）就 BL-B01D1 项目达成独家许可与合作协议。两家公司将在美国共同开发和商业化BLB01D1。百利天恒全权负责中国大陆的开发、商业化和制造以及全球临床样品供应。百时美施贵宝将全权负责除中美以外区域的开发和商业化。BMS 已向公司支付不可撤销、不可退还的8 亿美元首付款，将向公司支付5亿美元的近期或有付款。百利天恒有资格在实现某些开发、监管和销售业绩里程碑后获得最高达71 亿美元的额　　外付款，潜在总价值最高达84 亿美元。

　　海外启动首个II/III 期临床。24 年初，公司与 BMS 在美国合作开展 包括BL-B01D1 单药篮子研究以及联用一线治疗篮子研究两个桥接临床研究，拓展适应症包括非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等。25 年4 月15 日，BMS 启动了BL-B01D1 头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1 的TNBC 患者的注册II/III 期临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868），也标志着BL-B01D1 海外进入注册临床阶段，预计25H2有望看到更多III 期临床开出。

　　国内公司就BL-B01D1 已布局开展40 项临床研究。其中包括8 个单药后线疗法III 期注册临床，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌、鼻咽癌适应症；以及联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC III 期临床；8 个与PD-1 联合用于一线治疗的II 期临床，包含9 个癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）。