药监局发布政策支持医疗器械创新发展

　　7 月3 日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过审批加速、标准完善、国际化支持等十大举措，系统性解决行业痛点。该政策聚焦医用机器人、高端医学影像、AI 医疗器械、新型生物材料四大领域，旨在通过全生命周期监管优化，加速创新技术临床应用，提升产业国际竞争力，更好满足人民群众健康需求。

　　我们认为，该政策通过五大核心举措系统性重构高端医疗器械发展路径：

　　（1）创新审批提速（优化审查程序、强化研发指导）：将显著缩短AI 医疗、脑机接口及手术机器人领域头部企业的产品上市周期，加速商业化进程；（2）分类标准明晰化（制定手术机器人规则、动态调整新技术属性）：直接解决监管模糊问题，为创新型中小企业创造市场准入机遇；（3）国际标准接轨（加快标准转化、拓宽出口证明）：大幅降低企业海外注册成本，利好已获CE/FDA 认证企业抢占“一带一路”增量市场；（4）上市后监管强化（建立主动监测框架、推动真实世界研究）：倒逼质量升级，凸显龙头公司合规优势并加速低端产能出清；（5）产业链补短板（细化核心零部件与生物材料管理）：精准推动国产替代，上游高值耗材与关键部件供应商迎来结构性增长窗口。

　　我们认为，政策本质是以“监管创新”换“产业进阶”，既加速技术转化、又拓展市场空间，最终实现高端医疗器械全产业链竞争力提升。

　　对比征求意见稿，正式文件做了多处优化

　　此前，2025 年3 月31 日，国家药监局曾发布公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》。

　　对比此前的意见稿，正式文件主要进行了以下优化：

　　（1）目标提升：新增“提升国际竞争力”；

　　（2）要求细化与强化：创新审查（强调沟通指导）、专家库（明确领域、方向）、上市后监管（标题加“安全”，扩大范围，增加数据库要求）；（3）范围扩展：纳入“医学影像前处理/流程优化软件”、“重组胶原蛋白”、不良事件监测和队伍建设从“创新”扩大到“高端”；（4）表述精准规范：使用“注册人”替代“企业”、“监测”替代“警戒”、“医疗装备”替代“医用装备”、“研究细化”、“标准化技术组织”等措辞更严谨；

　　（5）结构优化：删除“建立专家咨询委员会”，整合或弱化此形式；强化监管科学重点项目的归类。

　　投资建议

　　国家药监局发文支持高端医疗器械创新发展，通过审批加速、标准完善、国际化支持等十大举措系统性解决行业痛点，有利于我国高端医疗器械长　　期发展。我们维持行业“增持”评级，建议重点关注有望长期受益于该政策的AI 医疗、手术机器人、高端医学影像设备、脑机接口等方向的如迈瑞医疗、麦澜德、三诺生物、瑞迈特等。

　　风险提示

　　政策变动不确定性；院端设备采购不及预期；行业及上市公司业绩不及预期风险。