IBI363 是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T 细胞功能与数量,重塑肿瘤免疫微环境。无论PD-L1 表达水平,IBI363 在IO 经治的NSCLC 生存获益明显,有希望在PD-L1 低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363 在IO 经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控,最常见的≥3 级TRAE 为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363 单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3 级TRAE 为27.9%和35.6%。1 mg/kg Q2W IBI363 治疗黑色素瘤≥3 级TRAE 为29.0%,3 mg/kgIBI363 给药后7.0%的NSCLC 患者发生导致永久停药的TRAE。
IBI363 在鳞状NSCLC 免疫耐药I 期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1经治鳞状NSCLC 中,截至2025 年4 月,1/1.5mg/kg IBI363 治疗(N=28)mOS 达15.3 个月。3mg/kg 疗效更突出(N=31),cORR 为36.7%、DCR 为90.0%、mPFS 为9.3 个月,12 个月OS 率为70.9%。在PD-L1 TPS