事件：

　　7 月3 日北京市人民政府官网发布《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027 年）》。其中提出，充分发挥北京在人工智能技术策源、头部医疗资源汇聚、健康数据高度富集等方面的突出优势，以应用牵引为导向，统筹推进前沿技术创新、数据汇聚流通、深度赋能应用和产业生态培育，激发“人工智能+医药健康”创新发展潜能，到2027 年，构建形成北京市“人工智能+医药健康”创新和应用并举的产业生态体系，基本建成具有国际影响力的“人工智能+医药健康”创新策源地、应用高地和产业聚集区。坚持创新驱动，强化技术策源。

　　7 月3 日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（简称《举措》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出十方面支持举措。

　　投资要点：

　　新政《举措》在支持高端医疗器械创新发展方面更加全面、系统，注重技术创新与国际竞争力的提升，同时强化了监管的科学性和有效性。本次政策聚焦于全生命周期监管，从优化创新审查流程、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、强化上市后监管，到推进监管科学研究和推动全球监管协调等多个方面，为高端医疗器械创新发展提供了全面支持。与历史政策相比，本次政策更加注重对前沿技术（如人工智能、脑机接口）的针对性支持，强化了标准体系建设和国际协调，细化了上市后监管要求，并明确了支持企业“出海”的战略方向，体现了政策的系统性、前瞻性和国际化视野，旨在推动高端医疗器械行业高质量发展，提升我国在全球医疗器械领域的竞争力。

　　据Towards Healthcare 研究，2024 年全球医疗器械市场规模达5513 亿美元，预计2025 年增至5862 亿美元，2034 年将突破1.02 万亿美元，期间复合年增长率（CAGR）达6.34%。从细分领域看，体外诊断（IVD）、心血管、影像设备、骨科、眼科器械占比居前。从区域增长看，北美主导，亚太（中国、印度）增速最快。中国报告大厅网统计数据显示，我国医疗器械市场规模在政策驱动下持续攀升，预计2025 年整体规模将突破1.6 万亿元。其中高端领域占比显著提升至38%，人工智能、生物材料等前沿技术应用场景加速落地。细分领域看在医学影像设备领域，超声内镜、PET/MR 等高端产品国产化率从2019 年的不足5%提升至当前的32%，市场规模达780 亿元。医用机器人细分市场表现尤为突出，手术机器人装机量年复合增长率保持65%，成为推动行业增长的核心引擎。生物材料领域新型可降解支架、组织工程产品注册数量同比增长47%，临床转化效率显著提高。预计到2030 年，人工智能与生物材料技术将带动高端器械市场规模突破万亿级规模，形成技术研发、临床应用、产业转化深度融合的新发展格局。世界卫生组织（WHO）指出，医疗器械通过物理手段实现诊疗效果（如助听器、胰岛素泵、假肢等），区别于药理或代谢类治疗手段。医疗器械市场增长核心驱动因素包括：人口老龄化与慢性病（如糖尿病、心血管疾病）高发，推动血糖仪、心脏支架等设备需求；技术革新（AI 诊断、手术机器人、可穿戴设备）提升诊疗效率；政策优化（如中国药监局加速审评、支持脑机接口、各个地方的政策支持如北京新政支持人工智能）与集中采购推动国产替代；基层医疗升级及家庭保健市场扩张，叠加资本整合与研发投入增长，共同驱动产业向高端化、智能化发展。我们认为，随着政策的支持和导向，未来技术融合（如AI+微创器械）、国际化布局（如国产影像设备出海）将会成为医疗器械领域发展的核心趋势。

　　投资建议：2025 年7 月新政《举措》推动中国医疗器械监管从“合规管控”转向“创新引领”发展，叠加老龄化与慢性病加剧的行业需求，医疗器械行业进入政策与技术双轮驱动期，国产替代与技术出海成核心趋势。建议短期关注政策红利下的脑机接口医疗应用（创新医疗）及AI 诊断审批（卫宁健康、贝瑞基因等）；长期布局具备全球竞争力的平台型企业（联影医疗、迈瑞医疗）及高端器械领域，包括高端影像设备（惠泰医疗）、生物材料（乐普医疗）等。

　　风险提示：政策推动不及预期风险，技术迭代风险，集采政策变动风险，国际竞争风险，地缘政治变动风险、短期涨幅过大回调风险。