上周(2025 年7 月7 日-7 月11 日),A 股申万医药生物上涨1.82%,板块整体跑赢沪深300 指数1pct,跑输创业板综指数0.39pct。在申万31 个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第16 位。恒生医疗保健指数上涨0.05%,板块整体跑输恒生指数0.88pct。在恒生12 个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第9 位。
核心观点
重磅交易落地,艾伯维引进CD3/BCMA/CD38 管线。7 月10 日,艾伯维宣布与Ichnos Glenmark Innovation 的全资子公司IGI Therapeutics 达成独家许可协议,获得其主要资产ISB 2001 在北美、欧洲、日本和大中华区的独家开发、生产和商业化权益。根据监管部门的批准,IGI 将获得 7 亿美元的预付款,并有资格获得高达 12.25 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及净销售额的分级两位数特许权使用费。
ISB 2001 已在I 期研究中展现出治疗潜力。ISB 2001 是一种同类首创的三特异性 T 细胞接合器,靶向骨髓瘤细胞上的 BCMA 和 CD38 以及 T 细胞上的 CD3,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,目前处于 1 期。美国食品和药物管理局于2023 年7 月授予ISB 2001 孤儿药认定,并于2025年5 月授予用于治疗复发/难治性骨髓瘤患者的快速通道认定。在 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上,公布了ISB2001 的I 期首次人体研究:靶向 BCMAxCD38xCD3 的三特异性抗体,用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者——剂量递增 (DE) 结果:
截至 2025 年1 月 13 日,24 名患者接受了ISB 2001 治疗,涉及 8 个剂量水平 (5-1800 μg/kg),中位随访时间为 6 个月 (范围:2-12)。DL9(2700 μg/kg) 是最后剂量水平,目前正在招募。在24 例患者中,中位年龄为 66 岁;58% 为男性,83% 为白人,既往接受过 6 线治疗的中位数为 6 线(范围:3-11)。所有 pts 均为三重暴露,17/24 (71%)为五重暴露,3/17 为难治性五重暴露 (18%)。没有发生导致治疗中断或死亡的DLT、不良事件 (AE)。8 例 (33%) 患者报告了严重的 AE。在 13 例(54%) 患者中观察到药物相关的 (Gr) 3-4 级 AE, 在 17 例(70.8%) 患者中报告了 CRS,主要是 1-2 级,中位发病时间为 3 天,中位持续时间为 2 天。无神经系统 AE 或 ICAN。所有 8 剂的总体缓解率(ORR) 为 75%,包括严格 CR (sCR) 13%、CR 13%、VGPR 38%、PR 13%。从低至 50 μg/kg (MRD-neg, sCR) 的剂量水平观察到反应,剂量 ≥50 μg/kg 时 ORR 为 82%。中位缓解时间为 36 天。ISB 2001显示接近剂量比例的 PK、> 10 天的半衰期和一致的 T 细胞活化,支持其作用机制。
投 资建议
此次艾伯维引进CD3/BCMA/CD38三抗,进一步点燃了三抗赛道的热情,建议关注国内有三抗布局的企业,如泽璟制药-U、信达生物、神州细胞、基石药业-B、先声药业、汇宇制药-W、恒瑞医药等。
风险提示
销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,新药研发失败风险。