核心要点：

　　2024 我国新药注册临床试验总量持续增长，中药聚焦优势领域，占比稳定

CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》显示，2024 年我国药物临床试验年度登记总量为4900 项（以CTR 计），较2023 年增长13.9%。按药物类型分，2024 年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，中药占比较小，约为2%。2019-2024 年中药占药物临床试验总数的比基本保持稳定。从注册类型看，2024 年中药共登记97 项临床试验，主要以1 类和原6 类为主，占比分别为37.1%和36.1%，其次为2 类，占比约15.5%。从目标适应症看，2024 年中药新药临床试验主要集中于呼吸和消化系统用药领域，约占中药临床试验总量的54.6%，其中，呼吸适应症占比最大，达36.1%。

　　根据CDE 数据，以受理号登记的新药临床试验，2024 年共2539 项，其中，中药为97 项，占比约3.8%。约有93.8%的中药品种在当年开展了1 项临床试验，开展2 项临床试验的品种有3 个（百蕊颗粒、加参片、小儿荆杏止咳颗粒），主动终止试验的有1 个。

　　从新药临床试验角度看，根据CDE 数据，新药的临床试验登记数量持续增加，中药在登记总量中的占比基本保持稳定，中药新药的临床目标适应症依然聚焦于呼吸及消化系统等中药传统优势领域。中药登记当年即开展临床试验的比例相对较高，体现出较高的实施效率。

　　2025H1 获批中药新药数量超过2024 全年，3 类新药及呼吸用药占比较高

根据药智数据，2025H1 共有14 款中药新药获批上市，获批数量已超过2024年全年。从注册类型看，3 类新药有8 款，占比57.14%；1 类新药有4 款，占比28.57%，2 类新药有2 款。其中，4 款1.1 类新药分别是以岭药业的芪防鼻通片、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、健民药业的牛黄小儿退热贴、方盛制药的养血祛风止痛颗粒。获批新药依然集中于1 类新药和3 类新药，3类新药占比超过1 类新药，3 类新药基于古代经典名方，且在审评审批中可按照政策条件实施简化注册审批。

　　从治疗领域看，药智数据显示，2025H1 获批的中药新药，有6 款为呼吸系统疾病用药（占比43%）、5 款为神经系统疾病用药（占比36%）、2 款为妇科用药（占比14%）、1 款为消化系统疾病用药（占比7%）。获批新药依然集中于中药传统优势领域，呼吸系统用药占比最高。

　　2025H1 上海凯宝新药获批数量最多，2021-2025H1 康缘药业表现最优

从获批上市新药所属企业情况来看，根据药智数据，2025H1 上海凯宝有2 款中药新药获批，以岭药业、上海医药、神威药业、新疆银朵兰药业、康缘药业、康恩贝、健民药业、华润三九、国药、贵州威门药业、方盛制药、东方运嘉/华康药业各有1 款产品获批。从2021-2025H1 来看，康缘药业新药获批数量最多（6 款），以岭药业、华润集团、健民药业表现居前。

　　新药报产保持较高热度，3 类新药更受企业青睐根据药智数据，2025H1 共有26 款中药新药申请上市（含当年获批及未被批准），约占2024 年全年数量的67%。截至2025.06.30，累计共有52 款报产在审。从注册类型来看，2025H1 报产在审产品中，3 类新药占比64%，1 类新药占比32%，3 类新药更受企业研发青睐；所有报产在审的52 款产品中，3类新药占比63.46%，1 类新药占比30.77%。

　　从报产在审新药所属企业情况来看，根据药智数据，神威药业、悦康生物、华润集团、康缘药业、天士力的报产新药数量相对较多。

　　投资建议：价格治理与消费复苏同行，增量需求中寻找投资机会

2025 年中药行业或呈现价格治理与消费复苏同行，压力与机会并存的局面，维持行业“增持”评级。

　　价格治理之下，集采、医保谈判、药价比等政策的大方向即降价，行业内部分化或更加明显，具备竞争优势的品种及企业有望实现以价换量，机会来自于以价换量的增量需求。（1）集采建议关注技术评价与价格降幅。其中，技术评价包含医疗机构认可度、创新能力等维度，对应的即医院端市场份额和企业研发创新能力；同时，独家品种价格降幅相对较小。因此我们认为独家品种且在院端销售规模较大、企业研发能力较强更易实现以价换量，获得增量需求。（2）医保谈判和医保目录调整，建议关注价格降幅和新增进入医保目录的品种及企业。研发创新能力较强的企业和独家品种，有望通过以价换量获得更大的增量市场，带来增量需求。（3）基药目录自2018 版以来一直未有调整，2025 年基药目录调整有望