本周新药行情回顾：2023 年3 月6 日-2023 年3 月10 日，新药板块涨幅前5 企业：迈博药业（6.5%）、益方生物（3.1%）、艾力斯（2.0%）、神州细胞（0.8%）、泽璟制药（0.5%）。跌幅前5 企业：云顶新耀（-22.0%）、药明巨诺（-20.4%）、天演药业（-20.0%）、德琪医药（-19.1%）、天境生物（-17.0%）。

    　　本周新药行业重点分析：

    　　3 月7 日，Protagonist Therapeutics 与强生旗下杨森宣布合作开发的口服IL-23 受体拮抗剂JNJ-2113 治疗中重度斑块状银屑病的2b期FRONTIER 1 研究达到主要终点（即16 周时达到PASI-75 的患者比例）。研究结果表明，JNJ-2113 不同剂量治疗组PASI-75 患者比例与安慰剂组相比均显著增加。若未来口服IL-23 受体拮抗剂JNJ-2113成功上市，则有望成为继注射用生物制剂（TNF-α单抗、IL-12/23 单抗、IL-17A 单抗等）后另一类以致病因子为治疗靶点的银屑病口服治疗药物，有望为患者带来更多用药选择。

    　　近年来，以致病因子作为治疗靶点的生物制剂以其效果良好、不良反应较少的优势在银屑病的治疗中逐渐占据了重要地位。国内也有众多企业布局这一领域，目前主要涉足的靶点有TNF-α、IL-12/23、IL-17A 等，从开发进度来看目前国内企业已在这一领域迎来收获期。除外生物类似药外，在这一领域已经进展到3 期临床的国产产品主要有恒瑞医药的IL-17A 单抗SHR-1314、智翔金泰的IL-17A 单抗GR1501、康方生物的IL-12/23 单抗AK101、荃信生物的IL-12/23 单抗QX001S 等。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内有2 个新药或新适应症获批上市，27 个新药获批IND，25个新药IND 获受理，6 个新药NDA 获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）3 月6 日，和铂医药宣布FcRn 抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的3 期临床试验达到主要终点和关键次要终点。在2022年10 月，和铂医药将巴托利单抗的大中华区权益授权给石药集团。

    　　（2）3 月10 日，益普生开发的5.1 类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA 批准上市。曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素（GnRH）的类似物，主要用于性早熟和试管婴儿的降调节、子宫肌瘤等方面治疗。

    　　（3）3 月8 日，海和药物宣布NMPA 附条件批准1 类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。本次获批主要是基于SCC244-108（GLORY 研究）关键2 期研究的有效性和安全性数据。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）3 月10 日，Palvella Therapeutics 宣布其在研药品Qtorin 雷帕霉素于2 期临床试验的积极顶线数据。分析显示，Qtorin 3.9%雷帕霉素无水凝胶可有效改善微囊性淋巴管畸形患者的症状。根据与FDA 的互动，公司预计于2023 年下半年启动关键3 期试验。

    　　（2）2023 年3 月6 日，BridgeBio Pharma 宣布Infigratinib 治疗软骨发育不全的2 期临床队列5 的最新数据。在随访超过6 个月的10 例患儿中，治疗第6 个月AHV 平均增加3.03cm/yr。剩下2 例随访不到6 个月的患儿，治疗3 个月时AHV 平均增加8.8cm/yr。

    　　（3）近日，强生旗下杨森公司宣布向FDA 递交了NDA，将PARP 抑制剂niraparib 和醋酸阿比特龙以DAT 的形式，联合强的松共同用于治疗BRCA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。